医疗器械行业是2017年中国医疗产业投资中案例数量排名第三的行业，仅次于医疗服务和药品。其大致可分为五个方向，分别是IVD、心血管系统类、影像诊断类、整形外科&骨科类、以及眼科类。从全球市场来看，未来整体规模从15年的3710亿美元到2022年将达到5300亿美元，CAGR 5%，其中各方占比基本不变。

资料来源：Evaluate MedTech，达泰资本医疗组整理

7月6日，美中贸易战正式开始加征关税，其中引起关注的是医疗器械方向影响较大。美方在心电图仪、超声、监护仪、麻醉机、起搏器、X射线机配件等高端器械向中方加税；对应中方的反制，在核磁共振、病员监护仪、眼科仪器器具、其他医疗外科或兽医用X射线应用设备等领域向美方加税。此番贸易战无疑成为加速医疗器械国产替代的重大外界因素。

2015年中国医疗器械市场规模超过3000亿人民币，三年CAGR 22%，增速排亚太地区首位，已成为全球仅次于美国的第二大医疗器械市场。市场分布有一半都集中于IVD、医学影像、低值耗材等中低端器械，而在超声、核磁、心电、高档记录仪等高端器械方面却90%都来自于进口。这主要是由于高端医疗器械制造工艺复杂，对质量和功能的稳定性有较高的要求，要想寻求国产替代，当前核心还是在技术创新。

资料来源：中信证券研究部，达泰资本医疗组整理

近年来，我国一直在扶持医疗器械国产创新，推出多项进口替代鼓励政策，严格审批限制进口，国产医疗器械正在迎来前所未有的新的发展机遇。国家知识产权局印发《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》的通知明确国家在2018年准备扶持的十大产业，其中六大类医疗器械将被重点扶持。

《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械列为医疗领域先进制造的两大方向，提出目标2020年县级医院国产中高端医疗器械占有率达50%，国产核心部件国内市场占有率达到60%，形成3家以上国际知名品牌；重点发展医学影像设备、临床检验设备、先进治疗设备、健康监测远程医疗和康复设备，掌握关键零部件生产能力与关键共性技术。

资料来源：中信证券研究部，达泰资本医疗组整理

在当前国产医疗设备已在关键技术上实现突破，同时政策大力扶持的背景下，我们认为未来在具备明显技术壁垒和临床价值的IVD方向，与国产替代进口器械，以及创新型医疗器械存在新的投资机会。

具备技术壁垒，加速基层放量

体外诊断IVD是指在人体外，对血液等组织及分泌物进行检测，从而获取临床诊断信息的产品和服务。细分种类众多，目前以四大类为主：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT（Point-of-Care Test）。从全球来看，IVD市场规模在800亿美元，65%以上的IVD市场集中于欧美，中国仅占4.22%。但另一方面，中国IVD行业已超700亿市场规模，是中国医疗卫生体系中发展最快的分支之一，政策助力下有望保持20%以上增长，成长空间巨大。

资料来源：Global In-Diagnostics Market Forecast to 2018，达泰资本医疗组整理

资料来源：广证恒生，达泰资本医疗组整理

生化诊断一般以生化试剂配合开放式的分析仪器，通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标，主要用于酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、肾功能等医院的 常规项目检测，是临床诊断中重要的基本组成部分，作为最常用的体外诊断方法之一，也是国内外发展最早、最成熟的IVD细分领域，2016年中国市场规模65.5亿，年增长7%。

资料来源：达泰资本医疗组整理

由于生化诊断技术壁垒低，且相关产品同质化严重，国产产品凭借其价格优势打开了中低端市场，80%已完成国产替代。而进口仪器仍占据高端市场60%以上的主导地位，对比国内产品在检测精确性和稳定性上具有显著优势。目前行业已进入红海，增长触顶没有过多投资机会释放。

免疫诊断是利用抗原和抗体的特异性反应进行检测的一种手段，由于其可以利用同位素、酶、化学发光物质等对检测信号进行放大和显示，因此常被用于检测蛋白质、激素等微量物质。我国免疫诊断起步于上世纪60年代，经历了放射免疫、酶联免疫和化学发光免疫等技术阶段。2016年我国免疫诊断市场规模已达109亿元，未来预计持续保持15%的年增长。

资料来源：中国产业信息网，达泰资本医疗组整理

化学发光是免疫诊断领域的最新技术，也是主流的免疫诊断技术。近年来，化学发光免疫诊断技术凭借其自动化程度高、检测精密度高及检测速度快等优势迅速抢占全球高端免疫诊断市场份额，成为免疫诊断的主流。我国化学发光在免疫诊断市场占比在2016年已达到79%，但对比发达国家92%的占比仍有增长空间。

资料来源：广证恒生，达泰资本医疗组整理

化学发光以检测精密度高著称，因此其对试剂和仪器的性能要求较高，技术门槛高、研发难度大的特点导致国内90%的化学发光市场处于进口垄断状态。近几年，国内化学发光领域已实现技术突破，在常见发光体系中进行完善与优化、开发利用多功能抗体、纳米材料增强化学发光免疫分析，使得国内企业市场增速已超30%，此次贸易战将进一步加速国内化学发光企业的崛起。

分子诊断行业是指通过分子生物学的方法检测患者体内遗传物质或基因产物表达水平的变化，来做出诊断的技术。作为体外诊断中技术最前沿、诊断精密度最高的分支，分子诊断已经广泛应用于产前筛查（NIPT）、传染病，肿瘤等领域。目前应用于临床的主要有核酸检测、生物芯片这两大类。2016年分子诊断市场规模已突破50亿，以5年CAGR超过35%的速度迅猛崛起。

资料来源：达泰资本医疗组整理

对于分子诊断行业，技术进步是其发展的主要驱动力。如链式聚合酶反应是是PCR的基础，但由于多次冷热循环而难以在某些苛刻场景下应用，恒温PCR避免了重复变性的需要，极大改善了分子诊断的微流控芯片设计；数字PCR通过分隔样品为小液滴平行扩增，使用染料标记探针探测特异性目标序列，通过最终独立液滴中染色强度确定目标DNA数量。在游离DNA、遗传病、早诊早筛、肿瘤伴随诊断、表观遗传甲基化等多个方向上，行业均有创新技术不断涌现。

POCT是指在病人身旁进行的快速诊断，旨在保留样本收集、分析、质控、结果、解释这五个步骤的同时，缩短诊断时间。随着检测技术的发展，把复杂的操作变为简单；把庞大的设备变为小巧；把耗时几小时甚至几天的报告变成即时可出结果，虽然简单、快速但结果仍然正确，使得POCT成为了市场崛起的新星。预计2018年我国POCT市场规模达70亿元，受益于分级诊疗和居家个护的普及，年复合增长率达20%。

资料来源：中国产业信息网，达泰资本医疗组整理

目前POCT行业面对的客户较为分散，行业集中度低，要求公司有丰富的销售渠道，而在技术上由于方向的多元，呈现百花齐放的态势，但针对基层医院及家庭个护方向上，由于其落地路径明确，有大量检验检测方法涌现，是值得关注的方向。

在政策和外界环境的加码下，部分高端医疗器械正在发力医学影像、骨科、医美  发力

医学影像是GPS（GE、飞利浦、西门子）80%以上高度垄断的市场，主要是CT、核磁与超声设备，市场规模约在300亿，是典型的高端医械市场。国务院在多项意见中明确提出严控公立医院超常配置大型医用设备，并鼓励基层和民营医院市场通过设备采购来提升诊疗服务能力。目前我国医学影像行业已在部分核心部件上实现研发突破，国产影像设备在技术壁垒突破后将凭借其性价比和渠道优势获得快速增长，未来市场在影像信息化诊断、独立影像中心等方向也将扩展蔓延。

资料来源：36Kr，达泰资本医疗组整理

随着骨科市场的增长，骨科器械成为未来具有吸引力的方向，其主要是以骨科植入物的高值耗材为主，应用于创伤、脊柱、关节，市场规模在250亿以上，年增长20%。尽管海外公司占据了骨科器械50%的市场份额，不过近年来国内本土企业在研发和工艺方面均取得了一定的进步，依托成本和渠道的优势抢占了部分市场份额，未来随着老龄化的到来，骨关节大概率将成为增速最快的细分领域。

资料来源：华兴资本，达泰资本医疗组整理

数据显示，2015年中国大约有5000家活跃的医疗美容机构，医美市场规模在500至1000亿，近几年行业增速在20%以上，高于传统医疗行业。其中医美器械主要包括治疗设备和美容耗材，作为医美产业链的上游，因行业监管相对规范，技术壁垒较高产业相对集中，是产业链中利润的主要获得方之一。我国的医美器械市场以外资巨头和本土少数优势企业为主，其中本土优势企业已具备不同层级的产品自主研发能力，产品品质与进口产品的差距正逐渐缩小，市场份额逐步提高，并对进口产品形成加速替代。

资料来源：清科研究，达泰资本医疗组整理

医疗器械行业新的打开方式

伴随医疗器械主要细分领域的成熟发展，其外延延展出大量创新子行业，包括影像设备子行业、心脑血管子行业、外科骨科子行业、肿瘤相关器械子行业、医疗人工智能子行业等。主要呈现以细分领域的创新、核心部件的创新、检验手段的创新、诊疗方式的创新进行弯道超车，进入医疗保健机构及患者家中。

对通用型的大型设备，诸如CT、磁共振、PET-CT、医用DR等领域，优秀的早期项目比较少，且估值偏高。随着国产高端影像设备国企的出现，尚未形成自己模式的新影像企业，在外有GPS、内有国家队的夹击下，生长空间愈发逼仄。对比而言细分领域的影像设备，尤其是具有自身应用场景的独有硬件和人工智能算法的细分领域，例如乳腺癌超声、眼底相机等领域，以及自有核心技术的上游影像企业，将有一个较为适宜的成长环境。

心脑血管领域创新点相对较多，除普通植入与介入器械外，穿戴式心电脑电监控设备、智能消融器械、血管支架可控降解及药物缓释、小口径人造血管抗凝血与抗栓塞、心脏瓣膜缓钙化、抗凝血、抗增生等技术都是产业向创新驱动转型中的重要技术成果。

骨科3D打印植入材料以及骨诱导修复材料是较有前景的方向，此外骨科机器人也是具有关注价值的方向，不仅体现在关节置换手术、隧道入点定位，在磨削精度上更是远高于人工。

放疗领域，质子重离子技术国内企业要有所突破尚需较长时间的积累。其外延方向近些年有较多创新，如减少化疗脱发的头皮冷却头盔、新型载药微球、抗体研发平台，为肿瘤患者生存期的延长及生存期质量的提升带来了新的想象。

医疗人工智能是医疗未来发展的方向。同其他行业相比，医疗行业人工智能应用的基础较好，医疗行业痛点明显，例如高端医疗人才缺乏、资源分布不平衡、医疗成本高，数据电子化程度较高、数据较集中且质量较高，较多应用场景可以实现相对标准化，如医学影像等。