射频消融技术（Radiofrequency ablation, RFA）是一种应用较为广泛的现代微创技术，近年来，射频技术被广泛应用于心脏、癌症肿瘤、乃至皮肤等多种病灶组织的治疗。它利用射频能量作用于人体组织时温度场在导体附近迅速衰减从而治疗点较为集中的特性，对病灶通过细小导管式探头进行微创治疗。通过插入肿瘤中心的射频针发出的射频波造成肿瘤组织细胞离子震荡摩擦产热，局部温度可达100℃，导致肿瘤细胞凝固坏死，并使肿瘤周围血管闭塞，阻断瘤体血供，抑制肿瘤生长及防止发生转移。

同时，由于被消融组织一般位于体内，不像传统手术那样对医生来说可视、可触摸，因此，在医生手术过程中，通常配有影像引导系统辅助定位。

近年来随着计算机辅助影像以及腔镜外科技术的发展，一系列肿瘤原位消融治疗技术应运生。其中包括经皮穿刺酒精注射(percutaneous ethanol injection, PEI)，冷冻治疗(cryoablation, CA)，激光(laser ablation, LA)，微波(microwave ablation, MWA)，体外聚焦超声波(focused ultrasound, FUS)以及射频组织消融 (radiofrequency ablation, RFA)。这一类技术使用物理或化学方法使肿瘤组织在体内发生坏死，从而达到治疗目的。大多数情况下无需将肿瘤切除，机体最终将坏死失活肿瘤吸收、清除或包裹。因此这一治疗又称为肿瘤原位消融(tumor ablation in situ)。由于这类治疗可以在各种微创途径下完成，为肿瘤患者提供了更多的治疗机会和选择。

在应用上，消融治疗市场分为肝、乳腺、肺、前列腺和其他类型的癌症，包括骨转移、肾癌和耳鼻喉癌，这其中肝癌占2015年最大的市场份额。

RFA技术在我国20世纪90年代初即用于临床中小肿瘤消融治疗，也是国内外肝癌消融治疗应用的最广泛的方法之一，在临床观察上用射频消融治疗肝脏肿瘤有很好的效果，据报道在治疗原发性肝癌病人上治疗后1、2、3和5年的存活率分别是94%、86%、68%和40%，这种效果近似于外科手术根治性切除的效果。同时实现了肝癌治疗的微创化和根治的目地，适用于直径≤5cm的单发肝癌或最大直径≤3cm、数量≤3个的多发肿瘤。

资料来源：MedMarket Diligence，LLC，达泰资本医疗组整理

根据MedMarket统计，肠胃、肝癌已成为消融治疗市场中占比最大的部分，合计32%。射频消融治疗优点是定位准确、实时监测，且无放射性损伤、操作简便、安全性高：

①微创，经皮穿刺治疗可以在局部麻醉下完成，患者反应轻微，大多在治疗当天即可下床活动和进食。腔镜下治疗的反应较开腹手术轻，治疗一些合并重要脏器功能不全的患者，如肝肾功能不全、门脉高压出血、糖尿病，均能很好地耐受RFA治疗。就是开腹途径下RFA治疗也比常规的肝切除手术创伤轻，其住院天数、并发症率和死亡率都较切除手术明显降低；

②疗效确切，目前的技术而言，直径小于5 cm的肝癌，治疗效果与手术切除相仿，可以达到局部根治的标准。随着新一代电极问世, 治疗范围可望进一步扩大；

③易于反复多次治疗，对多发和复发性肝癌有其优越性；

④避免了切除手术过程中挤压和触摸肿瘤引起的医源性转移；

⑤高温使肝癌的某些抗原暴露，在消融的肝癌组织被清除的过程中可能会刺激机体的肿瘤免疫，产生所谓的“内源性瘤苗”作用。

目前局部消融技术仍然有较大提升空间，并且对医师的解剖知识、操作水平、影像学基础、临床诊治能力等要求较高，很大程度上依赖于个人经验。其影像监控包括以下四种方式：

• B超：简便、无创、费用低，是最常用的影像技术，可以精确地引导电极插入肿瘤内，特别是表面有超声反射图层的电极，则更容易定位。治疗时通常可以看到围绕电极的强回声区，这种回声改变为组织加热形成小气泡所致，并不代表实际消融范围。因此治疗过程中超声图像并不能作为监控的一句。治疗以后立即使用微球超声造影剂通过间接观察血供有助于判断残存肝癌组织和无血运的消融坏死组织。

• CT：可以较精确地引导穿刺。增强扫描对评估消融范围很有价值，由于坏死组织没有血液供应，不能被血液中的造影剂增强，表现为无增强的低密度区，而残存的肝癌则有强化。

• MRI：热消融组织近边缘部分常可以看到低密度条带，影响-病理学研究证实该条带与镜下消融病灶病理D区-凝固性坏死区对应，由于该区出血明显，因此在T₁加权像和T₂加权像上均表现为低密度区。由于该区域为坏死病灶的最外缘，因此代表了消融组织的实际边界。

• PET：可观察到瘤体的代谢情况，可以有效地区分坏死和残余瘤体组织，在治疗后早期，瘤体多不表现为缩小，而疗后2wk内，病灶皆表现为增大。由于PET显像主要依据肿瘤组织对18F-FDC的摄取情况，所以PET明显优于前几种检查，但设备昂贵，只能在个别医院进行。
  

基于充分的临床证据，欧洲肝病学会（BCLC）、美国肝病学会（AASLD）和亚太肝病学会（APASL）已经将手术切除、肝脏移植和射频消融治疗同列为直径≤3 cm肝癌的根治性治疗方法。我国2009年公布的“原发性肝癌规范化诊治的专家共识”中认为：对于直径≤5 cm肝癌，局部消融可作为手术切除之外的另一种治疗选择；对于肝脏深部或中央型直径≤3 cm的肝癌，局部消融可以达到手术切除疗效，获得微创下根治性消融，可优先选择。目前，国内外研究均显示，射频消融治疗有望能为肿瘤直径≤2 cm或≤3 cm肝癌的首选治疗手段。

根据MedMarket 2011年全球消融技术市场分析报告显示，最大的消融治疗市场是癌症治疗，其中主要为放射治疗；排名第二的是普外科，主要应用RFA、CA等；第三是心血管治疗，主要是通过RFA、CA治疗心房颤动，这三个应用方向占据70%以上的市场。同时RFA成为应用增长最为迅速的消融细分领域，2003-2013 CAGR 18%，2019年全球市场规模在50亿美金。

资料来源：MedMarket Diligence，LLC，达泰资本医疗组整理

2017年全球肿瘤消融市场规模估计为9.3亿美元，预计在预测期内将以11.12％的复合年增长率增长。癌症患病率的增加是促进市场增长的主要因素。根据世界卫生组织（WHO）公布的统计数据，全球每年约有13％的人口患癌症，预计未来几十年癌症病例将增加70.0％。超过100种癌症需要肿瘤消融，预计这一因素将在预测期内刺激需求。

另外世界人口老龄化将在未来30年间翻一番，WHO数据统计，2015年至2050年间，60岁以上的全球人口比例可能会从12％增加到22％。老龄人口的增加推动了对微创手术的需求，发达国家和发展中国家的人均收入增长进一步鼓励民众选择先进的治疗方法。

资料来源：Grand View Research，达泰资本医疗组整理

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根据公开资料，我国肝脏消融手术在2013年已达到近两万例，以2.5万元每例手术收费计，2018市场产值预计17.5亿元。医生普遍认为未来消融手术将保持在一个不超过30%的比例，影响消融手术的主要是设备因素，其次是当前的消融技术。目前我国首选治疗手段仍是切除，不能行切除的再以消融为次要治疗手段，肝动脉栓塞化疗 (transcatheter arterial chemoembolization, TACE)为第三治疗手段。

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美敦力是消融治疗市场的主要参与者，全球销售额近49亿美元，占据近一半的心律市场和四分之一的消融市场。波士顿科学，年销售29亿美元，同样专注于心律失常方向。St. Jude Medical以20亿美元的销售额排名第三，主要产品为植入式的心房除颤仪。

资料来源：达泰资本医疗组整理

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国内射频消融装置主要以进口产品为主，国产品牌仍旧小而散状态，尽管当前临床应用的射频治疗仪都是基于相同的原理，但在生产工艺、能量控制、消融范围、产品稳定性上，国产与进口品牌间仍存在一定差距。

目前国内肝脏肿瘤射频消融治疗多数在超声引导下进行，而超声所见为二维图像，对于肿瘤生长的三维立体结构需凭超声技师及术者在头脑中构建完整的三维图像后行针，在目前的单针消融治疗过程中，可能出现部分肿瘤病灶边缘部位消融不彻底、不完全的情况。此外，超声引导下消融治疗，由于在行针过程中存在肠气、肺气干扰的情况，存在因显示不清导致行针路径上严重副损伤发生的风险。市场对于消融导航产品亦存在需求。

现代影像技术和腹腔镜技术问世为微创外科的发展提供了先决条件。这些技术“延伸”了外科医生的眼睛和手，使我们拥有了许多前所未有的诊疗手段。以往需要打开腹腔才能看到和触及到的肝癌，借助上述影像技术使我们在体外就能明确他的部位、大小、与周围脏器、血管的关系以及病变的性质和转移情况；还可以通过影像导引和监控在微创途径下施行活检或/和治疗，因此而派生出一系列微创外科技术，极大地丰富了肝癌的治疗手段。传统外科已成功地开展了一个多世纪，取得了辉煌的成就，随着现代技术的发展为，一个以手术为主、综合治疗的新的肝癌治疗模式已经来临，RFA治疗无疑将扮演一个重要的角色。