达泰项目新讯 | 爱思迈在国内获批的首款自主开发靶向CD20×CD3双抗获准在美国开展临床试验
2022-07-02 22:05:02
中国广州（2022年2月25日）
广州爱思迈生物医药科技有限公司今日宣布，公司自主研发的抗CD20×CD3双特异性抗体药物EX103注射液已获美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准，准许其在美国开展临床试验研究。该试验将评估EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者体内的安全性、耐受性和药代动力学特征，并初步探索其抗肿瘤活性。 此前，EX103注射液已在中国开展Ⅰ期临床试验，且为国内获批的首款自主开发的靶向CD20×CD3双抗，目前国内临床试验正在顺利进行中。
爱思迈创始人张文军博士表示：
“EX103注射液在美国获批新药临床试验是我们爱思迈的又一重大里程碑，也是EX103开展国际多中心研究的一个新起点。我们EX103的国内的临床试验数据令人鼓舞，已初步显示出比明星产品Odronextamab和Glofitamab更优秀的安全性和有效性。希望在美国的临床试验顺利推进，早日在各大医疗市场上市，造福更多的患者。”
关于EX103
EX103注射液是一款靶向CD20和CD3的双特异性抗体药物，基于爱思迈双抗平台ExMab®自主开发，用于治疗复发或难治的CD20阳性非霍奇金淋巴瘤，是首个本土企业自主研发并进入临床试验的双抗药物。与国际上同靶点的在研分子相比，EX103注射液已在临床研究中表现出了优越的安全性及初步疗效，有望成为全球同类分子中的佼佼者。
广州爱思迈是一家全球化创新生物医药公司，专注于双特异性抗体药物的开发与产业化。目前公司已有两个临床Ⅰ期项目正在推进，今年将再申报2个IND。同时公司也在加快国际临床研究的开展，以期成为全球双抗领域强有力的竞争者。
